先来看几个案例！

案件回顾一

2017年年初的时候，执法人员在对佛山一家店进行检查时，发现该店柜台上正在出售某品牌避孕套，于是执法人员现场要求吴先生提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，以及相关避孕套的进货资料。吴先生却一脸茫然，完全不知道要什么凭证和进货资料。

后来吴先生在接受调查时交代其经营避孕套并没有取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，而所售出的避孕套也只是在批发市场购买的，没有向对方索取任何进货凭证以及销售商的相关资料。

而同时，执法人员将吴先生经营的避孕套送到该品牌公司进行鉴定。经过鉴定，整批避孕套均属于假冒伪劣产品。执法人员依法对吴先生进行警告，没收了货架上的避孕套以及违法所得167元，同时对吴先生处7万元罚款。

案件回顾二

2017年，桂城食药监分局接到举报投诉，投诉人称其于某便利店买到的某品牌避孕套涉嫌为假冒产品。

桂城食药监分局的执法人员来到该便利店，对该店货架上的某品牌避孕套进行现场检查时发现：相关产品外包装印刷较模糊，同一年份生产的产品却存在标示多个批准文号的现象，且个别产品包装内未附相关说明书。

该店负责人李某（化名）因现场未能出示《第二类医疗器械经营备案凭证》及某品牌避孕套的合法供货商证照、进货凭据、医疗器械注册证等资料，依照相关规定，执法人员现场对该店所有在售的避孕套进行扣押，并对李某涉嫌经营假冒避孕套的行为进行立案调查。

最后，经某品牌公司确认，执法人员扣押的产品均为假冒。李某在调查询问中承认了未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，且无法出示部分某品牌避孕套的供货商合法证照及进货凭证的事实。

按照相关法律规定，李某经营的某品牌避孕套经鉴定为假冒品，构成经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，应给予：1.没收违法所得；2.没收违法经营的医疗器械；3.处5万元以上10万元以下罚款。

为何销售一个小小的避孕套，要被罚款7万元这么多？

根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械分类判定表》，避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）是接触人体无源医疗器械，属于第二类医疗器械。

那具体各类的医疗器械有什么规定呢？

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定从事医疗器械活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。根据《条例》第三十条、第三十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，必须要进行备案，并提交相应的证明材料。而经营第三类医疗器械则必须要申请许可且获得经营许可证才能经营。 

对应的该法律的第六十三条第（一）项规定，生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的及第（三）项规定未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足一万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

同时，第三十二条第一款规定医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

而根据第六十八条第（二）项规定医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

消费提醒

◆ 到持证或备案企业购买

（1）购买第三类医疗器械（如：隐形眼镜、隐形眼镜护理液、高压电位治仪等），应到持有《医疗器械经营许可证》的企业进行购买。

（2）购买第二类医疗器械（如：避孕套、血压计等）应到持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行购买。

◆ 查看相关证照

购买时可要求企业提供医疗器械的注册证、供货商证照、进货凭证等资料查核。

◆ 产品查询

然后选择“专业查询”，通过输入产品外包装上的批准文号、生产许可证等信息进行查询。（佛山市食品药品监督管理局微信小组    陈丽雅）

（原标题：佛山一老板卖避孕套赚167元后被罚款7万）