近日，国家司法部在其官网上公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并公开征求意见。官网显示，此次征求意见时间截止2018年7月24日，那么距离国务院审议通过也不会远了。

此次修改的内容不少，主要是关于针对监管实施过程中遇到的一些突出问题，对部分内容进行了删减，同时提高了处罚力度，增加处罚到人的规定，这也预示着医疗器械监管再度升级。

我们主要来看关于第二类医疗器械的规定变化：

1.明确医疗器械上市许可持有人制度

《修正案草案》明确，上市许可持有人可以自行生产和销售，也可以委托其他企业生产和销售产品。

2.增设对进口代理人的规定

增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确其义务，并增加相应的处罚条款。

进口代理人未能履行义务的，予以警告、责令改正，罚款3-10万元；拒不改正的，罚款10-20万，暂停产品进口；情节严重的，5年内行业禁入。

3.优化审评审批

第二类医疗器械产品注册的审评审批，由省级药监部门改由国家药监局实施。

4.部分第二类医疗器械，无需备案即可经营

经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，无需办理经营备案。具体名录由国家药监局制定。（体温计、避孕套等，大部分超市、便利店均有经营，流通风险小）

5.对假冒医疗器械的规定

“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。”，并明确假冒医疗器械的具体情形。

“有下列情形之一的，为假冒医疗器械：

（一）未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的；

（二）以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的；

（三）采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的；

（四）伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”

6.对生产、经营假冒医疗器械的相关处罚

对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的：货值金额1万元以内，罚款标准由5-10万元，调整为10-15万元；货值金额1万以上，罚款标准由货值金额的10-20倍，调整为货值金额的15-30倍。

此次《医疗器械监管条例》的修改，对于终端来说，无疑是件好事，不再需要进行备案即可进行经营。但也提醒各位经营者，切勿铤而走险采购假冒安全套以赚取高额利润，此次处罚力度的提升也表明了监管部门的决心。

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