终于等到你！

国家药监局于6月28日正式发文，公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，共13类产品，其中“避孕套”包含在内。

也就是说，经营避孕套不再需要办理备案！

附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录

曾经，避孕套作为二类医疗器械，必须到食药监部门备案才能经营，违者将面临处罚。

此外，《医疗器械监督管理条例》中的监管主体（市场主体）均为企业，没有对连锁总部与门店加以区分，导致门店经营医疗器械，也要达到与连锁总部一样的监管要求。

对于个体工商户性质的门店来说，如果不转变为企业组织形式，则不能办理二类医疗器械备案，这不仅涉及到工商、税务部门，也涉及到门店自身利益，如果不转变企业组织形式，门店连避孕套都不能经营。

当时消息一出，一片哗然，广大经营者很是苦恼。卖个避孕套还要向食药监部门备案，不然个体组织形式的工商户（包括个体药店）就不能卖！摆在广大个体工商户面前的只有两条路，要么放弃经营避孕套；要么向所在地的工商部门申请，将个体工商户转变为有限公司、个人独资的企业组织形式。

如此一来的话，即使是很小的店面也要挂上一块公司的牌子，大家也从“老板”跃升为“董事长”、“总经理”。从个体户到企业，有些地方出台个转企的便民政策，可以直接办理变更登记，有些地方则要先注销然后重新登记。而且个体经营户是定期定额核定纳税，个转企后，必须建立财务制度，进行会计核算，还要向税务部门按收入据实自行申报纳税。

光是这些，估计就让绝大部分个体经营户望而却步了。

在这些个体经营户中，药店更是有苦说不出。假如一家药店是按个体工商户办理的工商注册登记，因为没有个转企，办不了第二类医疗器械经营备案，就不能销售避孕套。顾客来买不到套套，还能叫药店吗？如果跟顾客解释，人家反而奇怪，药店居然不能卖套套？！

作为生殖健康产业的代表企业，广东康祥实业总经理陈林侨先生曾表示：“避孕套的使用关系到消费者健康和安全，作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售避孕套的环节不应该人为地设置障碍，否则不利于避孕套的推广使用。”

避孕套作为现代生活中不可或缺的必需生活品之一，除了有避孕作用，还能阻挡性病病原体及艾滋病病毒，安全且可靠，保质期可达5年。但由于避孕套经营备案准入门槛较高，组织形式必须是企业，一些单体药店、便利店或超市因无法备案，不得不放弃销售避孕套。

而现在，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，明确避孕套无需备案即可经营，对个体经营户来说简直是喜大普奔！

中国作为人口大国，也是避孕套消费大国。根据智研咨询发布的数据，我国避孕套销量从2016年开始一直在稳定增长，加上现在取消避孕套经营备案，更有利于避孕套的推广使用，特别是对国货避孕套来说，是一个很好的机会，或将打破现有国际品牌主导的市场格局，迎来国货崛起的时代！

广东康祥实业一直为客户提供高颜值、高质量、有特色的国货避孕套，旗下有金盾、tatale、双飞燕等品牌，在品质、健康、安全需求方面比肩国际，且定价合理，留足了利润空间，欢迎大家随时咨询与合作！