随着全球首款治疗和改善男性ED（勃起功能障碍）的药物——辉瑞公司的万艾可（俗称“伟哥”）在中国的专利保护到期，中国版“伟哥”仿制药成为近期市场关注的焦点。7月31日晚间，广药白云山发布公告，证实其提交的“枸橼酸西地那非”（“伟哥”化学名）片剂生产注册批件申请的“办理状态”已于7月30日更新为“审批完毕—待制证”。

　　这也意味着，广药这款将被命名为“金戈”的新药将成为首个中国版“伟哥”。当日，广药白云山股价开盘后迅速拉升，盘中涨幅一度超过7%，截至收盘报收25.64元涨2.93%。而在广药背后，国内十余家药企都在等待旗下“伟哥”仿制药的最终获批，以抢占或达百亿元规模的巨大抗ED市场。


　　“金戈”或成首个中国版“伟哥”

　　7月31日晚间，广州白云山医药集团股份有限公司发布“澄清公告”，称其“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请已经审批完毕，这也意味着在多家申请“伟哥”仿制药生产批件的企业里，白云山“金戈”已经抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国版“伟哥”。

　　据广药白云山公告称，经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（“CFDA行政受理中心”）网站，其提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9时08分更新为“审批完毕—待制证”。

　　不过，公告也表示，经查询CFDA行政受理中心网站，广药白云山提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14时31分注册状态更新为“在审批”。

　　根据CFDA行政受理中心网站的说明，“在审批”是指在国家食品药品监督管理总局进行审批，“审批完毕—待制证”则是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。

　　而据公告，早在2003年，广药白云山就已经获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。此外，其还拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标，核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。

　　此前有消息称，广药的“金戈”商标将用于“伟哥”仿制药的商品名。7月31日的公告中，广药白云山明确表示，将在获得原料药及片剂的生产注册批件后，尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

　　广药集团相关人士曾公开表示，广药旗下的白云山制药总厂已完成前期的生产准备工作，未来白云山版“伟哥”年产值可达10亿元。而广药集团拥有众多OTC产品，在该领域具有一定的市场优势，预计“金戈”产品仍会借助OTC渠道进行市场推广。

　　业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料药审批，但在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山的“金戈”仍抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。受此利好影响，7月31日广药白云山股价开盘后迅速拉升，盘中涨幅一度超过7%，截至收盘报收25.64元涨2.93%。

　　上市药企争抢中国抗ED市场

　　事实上，盯着辉瑞“伟哥”万艾可专利保护到期后的市场机会的国内药企远非广药白云山一家。有数据显示，中国的ED患者人数约1.4亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。对于这块巨大的蛋糕，包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等国内十多家药企都已等待良久。

　　作为全球首款治疗和改善男性ED（勃起功能障碍）的药物，辉瑞公司的“伟哥”万艾可在中国是ED类药物的典型代表，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权。

　　目前，国内在售的抗ED药物呈三足鼎立局面。市面上主要药物是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可，售价128元/粒；礼来旗下“黄色小药丸”希爱力（通用名“他达拉非”），售价138元/粒；拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达（通用名“伐地那非”），售价128元/粒。

　　据世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据，在2013年国内抗ED药品市场中，万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额，年销售额超过10亿元。而希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。

　　国信证券今年5月发布的研报显示，国内ED患者人数约1.4亿人，以目前ED正规治疗药品仅10亿元的规模来看，未来中国市场尚存十倍潜在增长空间。去年6月，由上海药物研究所与中国医药吸收合并的河南天方制药共同研发治疗ED新药TPN729MA获得国家1.1类新药的临床批件，当时就曾引起资本市场一番概念炒作。

　　今年万艾可专利到期后，国内药企“抢滩”伟哥仿制药市场可谓竞争异常激烈。

　　此前，常山药业就曾公开表示，公司在研项目枸橼酸西地那非片（万艾可）有望在2015年上市。除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建成；位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建成。

　　根据相关法规，生产“伟哥”不仅要有批文，还需要国家食药监总局的新药证书，这个过程需要一到两年。来自国家食药监总局网站的药品注册批件信息显示，除了广药白云山，常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已递交了“伟哥”仿制药申请。

　　专利保护期

　　■名词解释

　　专利保护期

　　所谓专利保护期，是各国保护创新研发的通用规则，是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。按照专利法要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非”（万艾可的有效成分），但却不能用于治疗ED类疾病；虽然也可以生产治疗ED的药物，但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。