10月27日,北京市高级法院终审做出撤销国家知识产权局专利复审委员会的辉瑞万艾可(商品名,国内俗称“伟哥”)专利无效的判决。这让之前业内认为判决过程将呈马拉松式特点的揣测跌了“眼镜”,也让及国内企业生产“伟哥”的梦想化为泡影。在当天的判决中,国内没有企业到场。
万艾可专利纠纷可谓一波三折。2001年9月,国家知识产权局正式授予万艾可专利。就在辉瑞拿到专利授权的同时,自然人潘华平提出无效宣告请求。紧接着,广州白云山制药、上海双龙高科技开发公司等12家企业联合提出无效宣告请求,理由是万艾可专利不符合中国《专利法》第二十六条第三款的规定。经过两年零九个月的漫长审议,万艾可专利权被撤销。但这不是最终胜利,辉瑞随后对国家知识产权局复审委员会撤销专利决定不服,并向法院提起诉讼。去年10月,北京市中级人民法院一审判决,辉瑞胜诉。由于不是最终裁决,国内企业又向北京市高院提起二审诉讼。
该案件历时7年。有法律人士评价认为,去年,北京一中院由于撤销专利的“公开不充分”理由已对原告辉瑞公司所提“国家知识产权局专利复审委员会收回专利无效决定”的诉讼请求予以支持,辉瑞已赢得关键性一环。国家知识产权局专利复审委员会宣告辉瑞万艾可专利无效的依据是,根据专利法第二十六条第三款,认定辉瑞公司“专利说明书公开不充分”。理由为,专利说明书虽然提到一种比较好的化合物数据,但是这个数据与专利要求保护的化合物缺少联系。而辉瑞的代理人在这次审判中认为,这个化合物与要保护的化合物有联系,并且证明了两者的联系。由此,法院认为国家知识产权局专利复审委员会的决定缺乏依据,支持原告的诉讼请求。
我国对万艾可的保护是编号为94192386的专利。该专利于2001年9月19日由国家知识产权局公告授予。但这一专利在除了美国、日本等国家得到承认外,在其他一些国家也遭到质疑。在我国授予万艾可用途专利之前,英国高等法院否决了辉瑞万艾可应用专利权,称该技术方案基于公共知识。
一直以来,很多企业只等正式宣判万艾可专利无效后,将仿制药推向市场。但是,由于这场纠纷历时太久,一些生产企业已不堪重负。重庆康尔威药业股份有限公司去年底宣告破产,今年上半年已进入破产清算程序,被迫拍卖辛苦得来的“伟哥”新药证书,评估价为200万元。业内人士评价,尽管康尔威破产的原因涉及方方面面,但万艾可专利纠纷历经7年无果,使得上千万元投资无法收回是其中重要原因。目前,国内拥有这类产品新药证书的4家企业分别是重庆康尔威、吉林恒和、广州白云山和常州天普生物化学制药厂,这些企业在这类产品上都投入不少资金。
目前,北京高院维持一中院对专利复审委员会的判决,专利复审委员会将重新审核万艾可专利。之前,辉瑞在对该专利发表的声明中表示:“我们对此案孜孜以求的主要目的是为了得到一个确认,辉瑞在中国需要一个透明的、可以预测到的知识产权保护环境。”