1、 配方

1.1尽快修定可用于保健食品为原料的名单：

    此部分在评审时已基本有依据，如：药食两用的名单，可用于保健食品的名单，不适用于保健食品的名单（卫法监发[2001]51号）；益生菌，真菌类名单（卫法监发[2001]84号）；酶制剂，食品添加剂（GB2760食品添加剂使用标准；）普通食品（食物成份表）。但随着科学的进步，社会的发展，对某些事物的认识发生了变化，相关规章制度随着形势发展的需要进行修改也是必然规律。目前不少参加制定名单的专家提出需尽快修定可用于保健食品原料的名单，即传统可食用的，有科学文献资料证明是安全的，国外发达国家已确认的GRAS物质。如葛花，三七茎，叶，蜂王幼虫，杜氏小藻，姜黄素以及国外已有食用历史的植物瓜拿钠等是否考虑可以列入名单。已在名单上的个别品种，应改变其食用部位，如芦荟。

    此外尚应出台营养素补充剂管理办法，特别是钙的原料来源，哪些原料可以作为钙源，哪些不可以作为钙源，需在广泛征求各方面的意见后，制定出科学，合理的管理办法。

1.2确定儿童不宜服用的原料品种：

    中国的保健食品有很大一部分含有中草药，具有中医的理论基础，正是这一点构成了中国保健食品的特色，但也正是这一点在服用人群方面仍有争议，对可用于保健食品名单上的中药如蜂王浆，人参，西洋参，鹿茸，淫羊霍，刺五加，海马等，现已达成共识儿童不宜。但还有不少品种在适用人群方面尚有争议，为有利于保健食品的开发和发展，仍需进一步研究，制定出相关的政策和规定。

1.3未在使用名单的食品新资源或中草药：

    是进入名单后才能作为用于保健食品的原料，还是申报单位将该原料的科学文献背景资料和全套毒理报告与所申报的保健食品全套资料一并上报，无明确规定，一至不便操作，这系政策问题，望能做出规定。

1.4剂量：

    剂量是毒理学研究的核心，中药成份复杂，有的成份具有明显的毒性，哟的激素含量高，有的含有较高的安全性作用带窄的维生素。如芦荟中的芦荟苷，大黄中的大黄素，大黄酚皆属蒽醌类化合物。山朱萸中含有0.31%~0.36%的马钱子苷即番木鳖苷（新编中药志。肖培根主编）红花中含有的胡萝卜素高达1420μg/g视黄醇当量（食物成份表·中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所主编）若以药用量低限3g计，则含4260μg视黄醇当量，超过RNI 4.73~6.08倍，超过UL 1.42~2.13倍。蛤蟆油（其商品为中国林蛙的输卵管）中睾酮含量15.3±1.4pg /100mg，孕甾酮含量187.9±19.4pg /100mg，雌二醇为52.3±8.89pg /100mg合计约达255pg /100mg，维生素D83.63μg/g（新编中药志·肖培根主编）。蛤蟆油的药用量为5~15g人/日，若取药用量下限的2／3以3g计，则各种激素总量为7650pg，维生素D为250.89μg，后者含量惊人，已超过RNI 25~50倍，UL 12.5倍。鉴于毒物和毒性是相对的，是有条件的，只有在一定剂量下才具有限量食用。建议对含有明显毒性成份或维生素含量较高的品种以及苦寒或温性的品种，制定最高使用限量，并作出相关规定，以确保安全。蛤蟆油则不宜为保健食品原料。

    剂量也是体现功效的关键因素，同类产品有时剂量可相差10倍，如单一的银杏叶类产品，其总黄酮可从8mg/人/日至80mg/人/日，剂量相差悬殊，同类产品生产者对此反映强烈，根据保健食品管理办法第二十七条（一）“科学发展后，对原来审批的保健食品的功能由于认识的改变”可重新进行审查做出决定。建议对已批准的保健食品到期换证时进行清理整顿。

1.5配方格式：

    目前存在的问题是有相当一部分产品的配方不符合要求，有的配方是XXX%，有的配方只写主料，而不写辅料，有的只写各种原料的百分比，特别是营养补充剂，只给出制成多少粒（或其他剂型）生产时的投料量，而由专家根据说明书中的用量和总投料量（或实际检出值）制成的粒数计算出每人每日各种营养素和矿物质的摄入量，以至在审阅毒理学安全性评价报告时，要从企标，卫生学，稳定性，工艺等资料中寻找所用成分和剂量后，才能对毒理学报告作出安全性评价。一个规范的配方，应能反映出每人每日所服用每一味药（包括主料和辅料）的剂量。

如：例1. ×××牌××胶囊：

2000g的配方，制成1000粒胶囊，每日二次，每次二粒

主料       A料 ×××g

           B料  ×××g （出粉率为20%）

           C料  ×××g （出粉率为10%）

辅料       xx添加剂     ×g

           淀粉          ××g

例2．          XX牌XX冲剂

2000g的配方，制成1000袋（每袋含××125mg，××2.0mg, , ×××2mg）

主料       A料  ××× g        辅料     A料  ××× g

           B料  ×××g                  B料  ××× g

C料  ××× g                 C料  ××× mg

    每人每日摄入量（以中国营养学会颁布的RNIs标准为依据）

年龄

（岁） Xx(mg) Xx(μg) Xx(mg) 服用量（袋/日） 

RNIS 1/3~2/3 日服量 RNIs 1/3~2/3 日服量 RNIs 1/3~2/3 日服量 

1~3 600 200~300 250 10 3.3~6.6 4 9.0 3~6 4 2 

4~6 800 266~533 250 10 3.3~6.6 6 12 4~8 6 3 

37~10 800 266~533 375 10 3.3~6.6 6 13.5 4.5~9 6 3 

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2.       不同级别的卫生标准和质量标准的应用

    无论卫生标准和质量标准均含有国标，部标，行标，地方标准以及参考标准（国外标准等），应用标准的原则应该是下位标准服从上位标准，但存在的问题是：

2.1行业标准的应用：

    各部委发布的行业标准（指与保健食品原料有关的）是皆可使用，还是部分使用，无明确规定，如中华人民共和国行业标准—磷脂通用技术条件（SB/T10206—94），其中浓缩磷脂质量分为三级，粉状磷脂质量分为二级，目前一律只采用一级标准，因为是保健食品，质量要求应该是高标准，严要求，但无政策依据。又如芦荟标准的使用，目前按中华人民共和国药典2000版一部。怎样使用芦荟，恰好是食品与药品区分的典范，药用标准是根据芦荟的药用部分制定的，食品用标准是根据芦荟的食用部分制定的，药品用芦荟中的主要成分为芦荟苷，而食品所用芦荟的主要成分是芦荟凝胶，即新鲜芦荟叶肉组织（除去绿色表皮及黄色液体），其中多糖含量占总糖的67.69~83.85%，由于使用的目的和部位不同，因而标准亦不相同，药品的标准是要求芦荟苷大于多少，而食品的标准是要求芦荟甙小于多少。

    中华人民共和国轻工行业标准---食用芦荟制品（国家轻工业局发布2000-09-08）

芦荟凝胶制品

芦荟全叶制品

中华人民共和国药典2000版一部

芦荟：芦荟植物叶的液汁浓缩干燥物。

品种：库拉索芦荟（以芦荟苷计）不得小于28％

      好望角芦荟（以芦荟苷计）不得小于18％

内部掌握用量：2g／人／日（含芦荟苷560mg，比50mg／L大11.2倍。）

    从毒理学角度看，芦荟素毒性较大，应制定限量，根据目前情况应采用中华人民共和国轻工行业标准较为适宜，建议各部委加强联系，及时沟通情况，出台保健食品标准汇编。

2.2食品添加剂标准的应用：

    主要问题是超范围超量使用，食品添加剂的使用范围皆为普通食品。没有保健食品。目前按产品成份或包装类型套用，如冲剂套用固体饮料，但片剂、胶囊等无法套用，因其添加量以g／kg计，如以丙二醇为载体的产品，超量的倍数相当高，但使用绝对量并不多，因此需制定相应的标准。

    食品加工用的助剂，其定义是指使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、吸附、润滑、脱膜、脱皮、提取溶剂等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。因此建议需制定某些助剂的残留量标准。

    在食品添加剂名单以外药品可用的添加剂，食品是否可用，亦建议纳入议事日程。

2.3保健食品的卫生标准问题：

    在使用标准时，首先应使用中华人民共和国和食品卫生标准，如蒸馏酒、饮料、白糖、油脂以及包装材料等皆有标准，但某些胶囊、片剂等食品卫生标准中没有，则应使用保健食品通用卫生标准。但尚有问题值得商榷。

    保健食品通用卫生标准中个别指标严与食品卫生的国家标准，如乳粉其菌落总数要求≤50000cfu／而初乳粉作为保健标准时，其菌落总数要求g≤30000cfu／g，不一致，能否进行适当修改（无论修改保健食品的卫生保证还是食品卫生标准）。

    食品中铅含量问题，一般产品要求≤0.5mg／kg，装入胶囊既为1.5mg／kg，因为胶囊本身铅含量高，但也有铅含量底的胶囊，仅少数厂家使用。作为胶囊剂型的药品人们服用时间短，而作为食品则应考虑其长期服用，建议能否对用与保健食品胶囊中的含铅量及色素制定卫生标准。

3．加工半成品原料的管理

    目前生产半成品原料的种类繁多，如壳聚糖、绞股兰苷、蜂胶、各种多糖、磷脂、茶多酚、番茄红素、花青素、虫草菌丝体粉等举不胜举，但对其原料、工艺、生产条件不得而知，其不良后果为安全性存在隐患，建议对这些生产基地组织调研，进一步了解其资质条件、符合条件的进行认可，并制定或建立相应的卫生标准和质量标准。

4．辐照消毒问题

    不少保健食品采用辐照灭菌，显然有相当部分不符合辐照的食品卫生管理办法（以下称管理办法）：目前允许辐照食品和饲料有八类。管理办法规定研制10KGKY以下的辐照食品新品种要求提供感官性状、营养及微生物等资料，向有关卫生行政部门进行申报、审批，到目前为止尚未见某种经辐照的保健食品照按此理程序办理；已批准可以使用辐照的8种食品有辐照食品卫生标准规定的剂量限值，从0.1—8KGY不等，18个品种有14种的剂量＜1KGY，而保健品的辐照剂量多半在5—6KGY，此种辐照剂量安全与否不清楚，需要多少剂量进行辐照也不清楚，很可能有的计量不够，有的剂量过大，某公司用以软胶囊包装的磷脂进行辐照，结果磷脂变味，该公司自行销毁了这批产品；还有个别单位对生产原料、加工工艺中的卫生问题不重视，单纯以以辐照灭菌把关，违反了管理办法第十六条“严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品”。以上现象的隐患是食用安全性问题和辐照消毒方法的滥用，再次市场混乱，建议补充辐照食品管理办法，将保健食品纳入其中。

5．对物种坚定单位进行认可

    某种动植物、藻类、菌种、酶制剂都要求进行坚定，何种级别的单位可以鉴定不明确，对国家级单位大部分未进行资质认可，其不良后果也是存在安全性隐患，建议组织人员进行调查分类，按级别划分进行认可。

6．加强科学研究提高保健食品的质量

    保健食品的崛起是社会经济发展到一定程度的产物，这是势不可挡的世界潮流。保健食品起源于我国的食养、食疗，这已被世界各国学者所公认，只是近几年内落后了，最重要的原因就是缺乏必要的科学研究，特别是基础研究，因而缺乏创新，后劲不足。如何提高保健食品的含金量，加强科学研究已迫在眉睫。结合我国的国情下述研究的方向以重视。

6.1用现代科学实验与中医药理论相结合的方法开展实验研究

    当前我国不少保健食品一般采取多味既是药品又是食品和可用于保健食品名单的中药进行配伍组方，但多数尚属初级产品，缺乏采用现代科学实验手段，以生物标志物（biomarker）为指标，从生理学、生物化学等方面筛选配伍根据，找出构效和量效关系，对其作出客观的科学评价，这是开发产品的基本要求。

 6.2积极开展对功能因子的毒性和功能的研究

    普通食品应具备两个功能，第一是含有人体所必需的营养成分，第二色、香、味俱全。作为保健食品应具备第三个功能，即含有生物活性物质，这些生物活性物质能调节人体的机能，具有特定的功能，适合于特定的人群。在普通食品中也含有生理活性物质，由于含量低，在人体内无法达到调节机能的剂量，不能体现功效作用，而保健食品的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩等工艺，使其在人体内达到发挥作用的剂量。但对这些生理活性物质，首先应进行毒性研究，因为食品和中药成分是非常复杂的，某些化合物以食品或中药整体形式摄入时由于受各种条件的制约，如剂量、拮抗作用等，而不显示其毒性，当将其提纯后，该物质已失去原食品或中药的性质而成为一种新物质。对这种新物质能否用于保健食品，首先应进行毒性研究。如桂皮是常用于食品的调味料，但其含有的黄樟素已由IARC（国际癌症研究中心）将其列入对人体可能致癌的物质。在研究毒性的基础上，认为可以用于保健食品再进行功能研究。但某些功能因子的功能亦研究不足，如经口服用的SOD（超化歧化酶），如在提取的工艺中所用的溶剂是符合食品加工要求的在一定剂量下，则应该是安全的，其清除自由基的作用已被公认。但经口服用能否被吸收、利用，依据不足。SOD的分子量约为30000，不易通过生物膜而进入机体，在胃酸和消化酶的作用下，SOD是否回被破坏等问题尚未解决，在SOD时间应用中除了应补充有关实验数据外（如经口服用后在胃肠道的含量、血和肝中的含量水平以及其半衰等基本资料），还应对相关理论问题进行研究，从分子、细胞、器官以及整体水平研究其作用机理。只有这样才能使我国现有的应用研究持久深入，才有可能把我国SOD等物质的应用研究提高到国际水平。

6.3要发展提取、分离各种功能因子的新技术、新工艺，以达到最大限度地保留功能因子活性，并提高稳定性之目的。

    我国资源丰富，又有食养、食疗的基础，可以充分利用各种有利条件生产高质量的保健食品。使保健食品在见浪发展的道路上大踏步的前进。所有食品科技工作者，应同心协力为发展具有中国特色的保健食品作出应有的贡献。