4月9日，美国FDA通过其网站发布了一条公告声称，为肃整保健食品（FDA称其为“膳食补充剂”）市场上愈演愈烈的生产商非法添加药物的现象，自去年年末至今，FDA执法人员在全美各地健康食品连锁店和各大超市加强了巡视力度。最近，仅在密歇根州一地就查扣了价值达130万美元的违法保健食品。据FDA官员宣称：这些被查扣的保健食品主要问题出在生产商私自在产品中添加了与产品标识内容所不符的化学物质，违反了FDA有关“膳食补充剂不得加入药物”的相关法律规定。据说这些被查扣的保健食品（商品名为Methyl1-D、Methyl1-DXL、FormadrolExtreme XL等）均为能增强肌肉力量的强壮类保健食品，其销售对象主要是经常参加体育活动的青少年以及职业运动员等。

　　虽然FDA未公布上述违法保健食品含有何种违禁药物成分，但据当地媒体分析，这些产品很可能含有类固醇成分。因为如只是单纯添加一些植物强壮成分，FDA一般是不会严厉查处的，而类固醇具有能直接增强肌肉力量的效果。

　　据美国新闻媒体最新报道，2007年，FDA在随机抽查全国各地保健食品连锁店出售的52种能增强肌肉力量的保健产品时，共查获其中的13只产品（占抽检总数的25％）均非法添加了类固醇物质。FDA据此推测，美国厂商生产的强身类保健食品中至少有20%~30%非法添加了类固醇类物质。就在2年前，FDA曾查处过一只在美国市场颇有名气的保健食品“Legal Gear”。据FDA官员介绍，Legal Gear中含有一定量的新型合成类固醇成分，而后者具有快速增加肌肉体积的作用。为了“杀一儆百”，FDA对生产该保健产品的公司作出了巨额罚款的决定。

　　壮阳类产品遭查

　　然而，受利益驱动，美国保健食品界违法添加药物现象并未因此而偃旗息鼓。自2006年以来，美国保健食品业又出现新动向，即在壮阳类保健食品中私自添加一种或多种已被证明确实有效的抗ED化学药物（其中包括大名鼎鼎的西地那非、他达拉非和沃地那非等）。FDA在今年4月9日公布的一条消息称，他们在一次突击检查中查获来自波多黎各一家公司分装出口至美国的一批据说是中国某公司生产的壮阳类天然保健食品。据FDA宣称，这批被查扣的壮阳类保健品是由中国生产，再通过波多黎各转口到美国的（商品名为Shangai　Regular、ShangaiUltra、SuperShangai、Naturale SuperPLUS、LadyShangai等等）。

　　据FDA官员说，这批被查扣的中国产保健产品共计有14000瓶，总价值超过10万美元。FDA官员介绍说，这批食品的标识为“百分之百纯天然植物成分”，功效为：治疗阳痿、改善性功能、增强快感等。但据化验结果证实，这些产品均含有西地那非之类的抗ED药成分。

　　据称这次行动的起因是一名美国消费者在服用了Shangai Ultra保健品后，出现了头晕、蓝视等副作用，他刚开始怀疑是该产品有质量问题而向FDA电话举报。FDA在对出售这种产品的连锁店进行突击检查时，发现产品存在违法添加化学药问题。由于这批保健食品涉及到两个国家，故FDA对此事件高度重视。不久前，FDA高官已向中国方面提出：该局拟在北京设立办事处并派驻官员，以便协调解决中国公司对美出口保健食品和药品一旦出现质量问题及其他各种事宜的善后工作。

　　违法添加危害大

　　FDA市场监测部负责人玛格丽特女士为此事发出警告，按美国的法律，保健食品是绝不允许私自添加任何化学药物的，尤其是西地那非之类的抗ED药物，因为它们均有很强的降压作用，如若不知情的消费者服用这些保健食品后又同时服用降血压药物或硝酸甘油之类的心血管扩张药，这些壮阳保健食品中的化学药会与降血压药或硝酸甘油一起发生“叠加效应”，大大增强降压药物的效果，使血压迅速下降至危险的临界状态，严重威胁病人的生命安全（注：在美国任何抗ED药物均属于处方药物，未经医生同意，ED患者不能随意购买）。

　　玛格丽特女士介绍说，这批遭查扣的性保健食品是由波多黎各一家名为“Coamo营养保健产品公司”出口至美国的。但产品的实际产地在中国境内，Coamo公司不过是将来自中国的产品贴上新标签而已。美国媒体认为，由于美国与波多黎各政府制订有免征关税的自由贸易协议，故一些外国厂商与波多黎各厂商私下达成合作意向，将保健食品等产品通过船只运至波多黎各再转口至美国市场销售。这样就能逃过美国海关的关税，而且走这条捷径的外国厂商不在少数。

　　早在20世纪90年代末，我国企业对美出口的标识为“纯天然性保健食品”的产品也曾被美国FDA驻海关检查员发现其中含西地那非成分，导致这批产品被FDA全部没收和销毁，出口商为此蒙受了巨大的经济损失。但国内一些不自律的公司又在壮阳类性保健食品中违法添加西地那非、他达拉非和美国至今尚未批准上市的沃地那非等抗ED药物，其做法不仅违反了商业道德，也违反了中美两国有关保健食品的政策法规。

　　进入“门槛”将提高

　　近据美国媒体披露，美国FDA在过去2年里共计查获违法添加化学物质的保健食品总价值高达1.3亿美元，其中绝大多数是由美国本地厂商所生产，外国对美出口违法加药保健食品毕竟是少数。问题出得最多的是减肥类保健食品，大多违法添加盐酸麻黄碱成分。FDA去年仅在宾西法尼亚州一地查获的违法添加麻黄碱的减肥食品价值即达10多万美元。

　　众所周知，美国的保健食品市场是一块巨大而诱人的“蛋糕”，该市场是由维生素制剂（注：在美国维生素制剂并不视为药品而属于保健食品即“膳食添加剂”）和矿物质、天然植物保健食品（这类产品品种最为繁杂）和其他类（如鱼油制剂、盐酸氨基葡萄糖和软骨素、壳聚糖、皮考林铬、COQ10和DEMA等等）组成。据有关部门估计，美国的保健食品市场总销售额已超过150亿美元。且之前美国生产保健食品行业的进入“门槛”比我国还要低，但近悉，美国FDA已在抬高“门槛”：今后的3年内，美国所有的保健食品生产企业必须符合FDA制订的cGMP标准。迄今为止，美国市场上大约有2万多种形形色色的保健食品（均打着“膳食补充剂”的牌子），而且这些产品的市场销路均不错。其中性保健食品近几年来在美国保健食品市场异军突起，其销售份额逐年扩大。据美国医学杂志分析，这是由于美国成年男子工作、生活压力太大，故多数美国男子均有程度不同的性功能障碍。故过去几年来，性保健食品在美国市场空前畅销，尤其一些来自亚洲、南美洲等地生产的性保健食品（如韩国的野山参、智利的“玛伽”和菲列宾的“大花牡荆”制剂等）在美国市场非常畅销，而侨居美国的华侨则更相信中成药类壮阳类制剂。

　　有关中国经波多黎各转口至美国的性保健食品中含抗ED药物事件余波还未息，在FDA官员向波多黎各政府卫生部通报了中国出口至波国的Shangai系列保健食品里含有抗ED药物之后，波国政府执法部门已查封了分装这批产品并转口至美国的Coamo公司，并吊销了其营业执照。

　　目前为止，我们尚未获知“Shangai”系列产品到底出自国内哪家企业，或许也有境外企业挂中国牌子在生产上述产品并经波多黎各转口至美国的可能。但前几年国内某著名中药生产企业在出口至美国的壮阳类产品中，非法添加枸橼酸西地那非被美国海关查处则是确凿的事实。笔者认为，我国从事出口保健食品生产的厂商一定要严格自律，万勿再做在产品中私自添加化学药物的蠢事。一旦被出口国查获，不仅损失惨重，而且会因此严重影响我国同类出口保健食品的声誉。

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