为加强药品不良反应报告和监测工作，及时有效控制药品风险，切实保障公众用药安全，SFDA组织修订了《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，目前正在征求修改意见（7月27日截止）。该草案提出“可疑即报”原则，明确提出“药品生产企业存在瞒报现象，将视情节严重程度，给予警告，责令限期改正，并处5千元以上3万元以下罚款；情节严重的，可暂停药品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，吊销《生产许可证》；触犯刑法的，其主管人员和直接责任人将追究刑责。

通常情况下，人们总是理所当然地希望所使用的药品只有治疗作用而没有不良反应，这在现实中几乎是不可能的，寻找完全没有副作用的药品，远没有通过“风险－利益比较”筛选药品来得现实。

问题是，如果没有严格的责任机制，所有生产企业都不愿意公开自己所产药品的不良反应。因为一种存在众多严重不良反应的药品，其市场价值会大大降低，甚至完全丧失。

诚然，很多不良反应在药物临床试验阶段很难被发现，如果要求所有药品在上市前就能弄清所有不良反应，是很不现实的。所以在上市时，相门部门会要求企业将所有已发现的不良反应写在说明书上。而在产品上市后，则须全程监测、报告全部或新的严重不良反应，并随时更新说明书，根据新的临床资料随时或定期对药物进行再评价。在此过程中，强调“企业是药品安全的第一责任人”，企业如果隐瞒新发现的不良反应，应承担全部不良后果。

这其中最重要的是区别是否有所隐瞒。如果没有隐瞒，企业就基本上没有太大的责任，因为确实有很多药物的不良反应只会在用药多年甚至几十年后才被发现，如果要求企业为这些上市前不可能发现的不良反应买单，肯定不太合理。最好的办法是通过用药保险或由全体企业一并成立药物不良反应基金，防控上述风险。一旦发现企业瞒报，就属于侵犯消费者知情权，众多官司就一定会让生产厂家“吃不了兜着走”。也正因为如此，国外经常会有药企主动将某个药品撤市。

希望届时实施的新《药品不良反应报告和监测管理办法》，能督促企业主动将患者的用药安全真正放到第一位。

增强源头可控性

从很大程度上说，不良反应是伴随药品存在的客观现象，不能完全避免，也可称之为一种医学风险。如何有效化解风险，增加可控性，将不良反应发生率降至最低？笔者认为，加强源头防范，强化生产企业对不良反应的主动自觉意识，积极有效地开展报告监测尤为重要。

首先，一种药品在投放市场前要经过研发阶段的动物实验、临床试验，以及上市前的小试、中试和最后的严格审批，但由于受当时的试制工艺与生产技术条件所限，隐藏其中的不安全因素可能未被发现或验证。如果生产企业对药品的质量安全状况能够保持持续的跟踪监测，通过不断改进生产工艺，完善工艺流程，或能有效控制或减少不良反应的发生。毕竟，加强生产源头的监测控制比其他环节来得更加直接而有效。

然而现实中，不少生产企业对药品不良反应的认识存在误区或曲解。无论是在药品说明书的标注上，还是在不良反应的实际报告工作中，唯恐避之不及，认为报告不良反应有损产品形象，影响产品销路。在错误思想的支配下，生产企业未能发挥应有的报告主体作用。

有关资料显示，在美国FDA每年收集到的不良反应报告中，60%～70%的报告来自制药企业，而中国制药企业的报告数量只占报告总量的很少一部分。对此，《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》明确规定，“生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等。”

在不良反应问题上，生产企业应在追求经济利益的同时，本着对公众负责的态度，把可能存在的安全隐患通过药品说明书或其他有效媒介，负责任地传递给消费者，让消费者充分知情，然后做出理性选择。有报道称，国外制药企业并不讳忌把不良反应写在药品说明书上，美国企业生产的药品说明书中有2／3的部分用来表述不良反应，并把不良反应分为罕见、偶见、常见几大类分别给予说明，给患者提供明晰的用药指导信息。

而在实际工作开展中，生产企业在充分认识不良反应报告监测的重要性之后，应着眼于严密监控药品的生产制造过程，紧密跟踪药品投放市场后的使用动态，加强对不良反应信息资料的收集、整理和分析，积极做好生产工艺的完善、验证，以及进一步修改药品使用说明书等方面的工作。一旦发生不良反应，就便于作为追根溯源的直接依据。此次修订方案中，对生产企业提出了“定期安全性更新报告”的要求，并对定期安全性更新报告的报告时间分情况进行了明确规定。此外，在对不良反应报告监测的评价和控制方面，修订方案也赋予法规的强制力，进一步强化了法律责任。

总之，在生产环节上下功夫，实行不良反应报告和监测管理制度，一方面可促进制药企业对其生产的药品进行追踪监测，完善工艺，提高质量；另一方面，有利于更好地把握不良反应监测的主动性，增强源头的可控性。

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